智飛生物(300122)兩疫苗獲GMP認(rèn)證
智飛生物今日公告，國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站顯示，在8月29日公示的藥品GMP認(rèn)證審查公示第58號(hào)中，公司自主研發(fā)的AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱"AC-Hib疫苗"）和A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱"AC 結(jié)合疫苗"），經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》。其中，AC-Hib疫苗是智飛生物獨(dú)家品種，目前國(guó)內(nèi)尚無該產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)。
據(jù)悉，上述兩疫苗目前均已進(jìn)入公示階段，公示期為10個(gè)工作日，至9月12日。公示期結(jié)束，若無異議，則可頒發(fā)GMP證書。智飛生物提示，在獲得GMP證書后，產(chǎn)品尚需批簽發(fā)后方可上市銷售，預(yù)計(jì)需要3-4個(gè)月時(shí)間，最終上市時(shí)間具有不確定性。照此測(cè)算，上述兩疫苗的上市時(shí)間應(yīng)在今年底或者明年初。但由于上市時(shí)間不確定，初步預(yù)計(jì)對(duì)今年業(yè)績(jī)沒有影響或影響不大。
據(jù)了解，AC-Hib疫苗用于預(yù)防A群、C群流腦細(xì)菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病。它可以替代AC群流腦疫苗和Hib疫苗，減少注射針次，有利于安排接種程序，減少多次接種的痛苦。該產(chǎn)品的適用對(duì)象為2月齡及以上兒童，完整的免疫程序需要接種4針。
智飛生物早在2006年1月開始對(duì)AC-Hib疫苗申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)，2011年7月申請(qǐng)生產(chǎn)文號(hào)，2013年7月通過生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。今年4月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示審批流程已經(jīng)完成自主。西南證券研究報(bào)告顯示，由于目前國(guó)內(nèi)尚無該產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)，AC-Hib疫苗為疫苗產(chǎn)業(yè)填補(bǔ)了一項(xiàng)空白，具有廣闊的市場(chǎng)前景。
智飛生物表示，AC-Hib疫苗上市后將與AC結(jié)合疫苗、Hib疫苗發(fā)揮協(xié)同作用，充分滿足高端市場(chǎng)需求，進(jìn)一步提高市場(chǎng)占有率，強(qiáng)化公司的市場(chǎng)地位，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，未來可能對(duì)公司的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)有較大影響。此外，AC結(jié)合疫苗是公司恢復(fù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，目前已有3家生產(chǎn)廠家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)因素可能影響該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)成果。 | 
